Утверждены новые лицензионные требования к производителям лекарств

Правительство РФ дополнило лицензионные требования к производителям лекарств. Соответствующее постановление от 20.06.2018 N 702 опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации.

Напомним, действующее положение о лицензировании производства лекарственных средств утверждено правительственным постановлением от 06.07.2012 N 686.

С 1 января 2018 года, лица, осуществляющие производство или продажу спиртосодержащих лекарств в объеме свыше 200 декалитров в год, обязаны вести учет и декларирование объемов производства и оборота такой продукции (за исключением розничной продажи). Производство и оборот фармацевтической субстанции спирта также требует применения ЕГАИС.

Соответствующие нормы теперь содержит Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ.

В связи с этим положение о лицензировании производств лекарств дополняется требованиями к оснащению основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового:

автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта, объема самой субстанции, опломбированными Росалкогольрегулированием;

техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в ЕГАИС.

Новые лицензионные требования к производителям лекарств вступят в силу 30 июня 2018 года.

Теги: Лекарства
Источник: buh.ru
Комментарии

Курсы валют

Теги

Все теги

Случайный Анекдот

– Чего нет в женской сумочке? – Чего-чего! Места, в ней нет!